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治験Q&A

Q1 だれでも治験に参加できますか?

A1 その治験の基本的な募集基準に適合していることが参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致しているかの最終的な確認をおこない、参加の可否が決定されます。
Q2 治験薬とは、どういうものですか?

A2 「くすりの候補」であり、その効果と安全性については、動物で詳しく調べられたものです。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。そこで、人で「くすりの候補」の効果と安全性を確かめ、国(厚生労働省)の承認を受けるための試験(治験)が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。
Q3 治験に参加すると、費用がかかりますか?

A3 治験薬を使用している期間中の検査費と一部のくすりの費用は無料となりますが初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に、患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの費用を、一定の範囲でお支払いしています。
Q4 治験に参加すると、どんなメリットがありますか?

A4 治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。
Q5 デメリットとしては、どのようなことはありますか?

A5 患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。
Q6 参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか?

A6 治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。
Q7 同意書にサインしたあとでも、参加を取りやめることはできますか?

A7 はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。
Q8 プライバシーは守られますか?

A8 患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。
Q9 治験中に、守るべきことはありますか?

A9 安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。
Q10 治験に参加したいけれど、どうすればいいの?

A10 本ホームページより治験ボランティア登録をしてください。合致する治験がございましたらご連絡させていただきます。